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Meet創業小聚專訪銳準生醫團隊報導上線

用「毛毛蟲變蝴蝶」的秘密篩檢癌症,銳準生醫獲6,000萬銀彈瞄準美國市場

創業小聚特約編輯 顏珮綺
2025-01-07

「我太太只是偶然在社區做了X光檢查,卻在肺部發現2公分的黑影。」提起創業,銳準生醫共同創辦人暨董事長許承先(首圖右二)說出了自己的起點。

一發現肺部結節,許承先立刻帶著太太前往醫院治療,然而醫生開刀診斷為肺癌第三期,妻子進行了3年的積極標靶藥物治療。雖然一度病情穩定控制,最終仍在2021年因為癌症復發惡化而病逝。

癌症已數10年長居在台灣國人死因首位,根據國民健康署資料指出,2023年台灣癌症死亡人數已超過5萬人,雖然衛福部的資料統計,大腸癌、肺癌早期發現的話,存活率能將近9成,但其實超過一半的患者在第四期才確診,這時的存活率已不到10%。

因此,為了打破「癌症」等同「死亡」的聯想,銳準生醫以抽血、分析蛋白體,讓癌症能夠在早期被偵測,要推動「癌症慢性病化」。

越早發現越能得救,但是癌症篩檢卻「不近人情」

在傳統癌症抽血篩檢中,常見的腫瘤標記檢測包含癌胚胎抗原(CEA)及4種癌抗原(CA72-4、CA199、CA125、CA15-3)等,以血液、尿液檢驗一些濃度高於正常值的物質,來作為罹癌的輔助判斷。

但銳準生醫共同創辦人暨執行長黃彥鈞(首圖左一)認為,其實傳統癌症篩檢的準確度和便利性都有改善的空間

他指出,腫瘤標記檢測在癌症早期診斷的痛點,以CEA為例,在大腸癌0期或1期時,指標不會有明顯變化,導致有病測不到的「偽陰性」情況。

相反,某些情況下檢測結果卻可能異常升高,產生「偽陽性」的問題,例如肝癌檢測指標AFP(胎兒蛋白)可能因肝硬化而異常,或其他非癌症因素升高,導致降低檢測的準確度。黃彥鈞認為,偽陰、偽陽的問題都會使患者錯過早期治療的最佳時機,或是接受不必要的侵入性檢查,增加心理負擔。

黃彥鈞也強調,侵入性檢查如大腸鏡,雖然具備較高的診斷準確度,但需要經過繁瑣的準備過程,包括低渣飲食及腸道清理等,且檢查過程本身具侵入性,光是前置作業就讓許多人卻步。而對於非侵入性檢測如抽血,雖操作便捷,但因只有依賴單一或少數標記進行分析,無法充分捕捉癌症的訊號,影響醫生精準判斷。

銳準生醫運用蛋白體和AI技術篩檢早期癌症

對此,銳準生醫研發一種以蛋白體檢測和AI判斷技術為基礎的早期癌症篩檢服務,主打以非侵入性抽血,在早期幫受試者找出癌症。

技術顧問廖辰中(首圖右一)解釋,生物訊息傳導的三階段(DNA→RNA→蛋白質),而最能反映身體變化的就是蛋白質,像是毛毛蟲與蝴蝶兩者的DNA完全相同,但蛋白質的表現卻會因為生長階段而截然不同。

正因為癌症的發生並非單一基因或蛋白質變化,而是全面性變化,傳統單一標記的檢測方式,無法充分捕捉這些細微差異,而蛋白體分析則能克服腫瘤標記的盲點,讓癌症篩檢更具特異性。

「我們希望透過蛋白體學,讓癌症的早期篩檢變得像血壓或血糖檢測一樣普及,讓患者能更早發現疾病,並改變『癌症等同死亡』的刻板印象。」黃彥鈞強調。

黃彥鈞說明,銳準生醫向台灣各大醫學中心合作收集檢體,收集5,000例以上正常及癌症患者的血漿蛋白體數據,並利用AI深度學習演算法,算出各項癌症指標的常態分佈,從中找出他們在血漿蛋白體中的微小差異。

「正常人跟癌症病患的蛋白變化不是絕對數值就能判斷的,所以需要AI機器學習來判斷,運用多指標演算法來判斷,這也是我們很強調數據的多樣性與品質的原因。」廖辰中說。

黃彥鈞也補充,像是大腸癌篩檢方式,銳準生醫只需要提取14個指標,並利用質譜儀檢測血漿中癌蛋白體的微量變化,就能夠算出受測者的癌症風險高低,他說明,目前這套技術也適用在肺癌、乳癌和食道癌的早期篩檢,目前團隊得出的準確度達到95%。

除了篩檢,癌症的後續監測也很重要

除了早期篩檢找出癌症外,其實癌症治療後的長期監測也存在挑戰,因為傳統監測需要患者定期回院,進行影像學或侵入性檢查,以追蹤癌症復發風險。

廖辰中加以說明,患者通常每隔數月就要進行侵入性檢查,像是穿刺或骨髓抽取等,但卻會有部分患者在兩次定期檢查之間就出現復發徵兆,卻產生無法即時追蹤的問題。

銳準生醫的蛋白體分析也能應用在癌症的長期追蹤,尤其是針對多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)這類的血癌,因為罹癌患者往往在接受治療後,M蛋白濃度會逐漸下降,然而,在後續的追蹤下,例如抗體檢測僅能識別特定蛋白結構,廖辰中指出,由於每一個患者的M蛋白長不一樣,這會導致某些患者的M蛋白變化未被檢測到,錯失觀察到復發的現象。

他點出,有些患者表面上看起來是抑制了病情,但往往可能是因為M蛋白濃度低到傳統工具檢測不到,當患者及家屬為病情鬆一口氣時,其實M蛋白濃度正悄然上升,導致病情惡化時間捉摸不定。對此,他也提出解方,透過質譜儀的技術,幫助醫生在患者初次治療時,鎖定其M蛋白的特徵,並在後續持續追蹤這些訊號,確保每次檢測結果都能準確反映病人的即時病情。

資金有限的情況下,如何從實驗室真正走進市場?

因為妻子罹患肺癌復發離世,身為前國立台北護理健康大學生物化學教授的許承先領悟到癌症早期篩檢的重要性,過去一直在生物化學專業研究的他,希望能將研究成果轉為商業應用,因此找來過去在陽明交通大學生化暨分子生物研究所結識的學長、學弟,也就是技術顧問廖辰中與執行長黃彥鈞,將蛋白質體學技術轉化為商業應用,共同創辦銳準生醫。

許承先分享,當初是參與科技部(現為國家科學及技術委員會)的萌芽計畫,爾後出來成立公司,「我們在初期籌措時,朋友、家人都來一點資金,搞得像眾籌一樣。」他笑稱,團隊以小額天使投資的方式達成新台幣4,000萬元的資金,原本可以撐一段時間,但光是採購機器、研發技術等項目其實很快就花完了。

面臨資源有限的挑戰,銳準生醫把目光放到了AI身上,希望運用AI技術加速提升檢測模型的準確度,而且AI早期篩檢與癌症復發的長期監測,能讓癌症診斷變得更便利、準確,讓患者的及早發現癌症,並提升存活率。

不過這對都是生物化學背景的團隊來說是一個新的挑戰,畢竟AI就是跨領域合作,因此團隊也從過去在學術界的人脈資源找到可以信任的夥伴加入,才慢慢建立起AI的技術實力與護城河。

AI技術的運用根本,是數據的完整性

「我們不是只看癌症釋放的東西,而是分析腫瘤生成過程中的環境變化,這些長期變化讓我們能在早期檢測到疾病。」廖辰中解釋,蛋白體學分析的關鍵在於將蛋白質分解為一致的小片段進行檢測,但不同批次樣本在處理過程中的差異,也可能導致數據偏差,甚至誤導診斷結果。

他點出,如果每一批次的處理狀況不一樣,從蛋白體檢測到的可能就是批次間的技術差異,而不能成為診斷疾病的依據,為解決問題,黃彥鈞分享,團隊以「六標準差」流程來確保每批數據都具有高度穩定性、準確度,以維護AI模型的品質,「這也是我們這4年在努力的,不要讓AI變成GIGO(garbage in, garbage out)。」

黃彥鈞說明,相較於美國,台灣從醫療體系取得檢體庫資源更方便,因此在臨床試驗速度能夠更快,未來計畫將台灣作為試驗基地,並將結果撰寫為學術論文。由於作為一個學研團隊出來,如何讓自己獨特的Know-How被投資者看到,就需要學術發表和臨床驗證,加上台灣醫界很看重學術成果發表,因此論文發表會是2025年Q1首要完成的項目。

他補充,近期也已經與教學研究醫院、檢體庫合作,2024年年初也完成了一輪新台幣6,000萬元的募資,這其中包含國發基金投資的2,000萬元,將用以驗證AI早期癌篩的可行性,如果臨床試驗順利,計劃在2027年取得美國FDA的認證。

但廖辰中也坦言,正因為台灣《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)規範,像是衛福部修法列管實驗室自行開發的基因檢測,就必須要由認證實驗室才能進行,而銳準生醫作為生技新創,又是以蛋白體為研發項目,目前尚未列入《特管法》管制範圍,因此無法可循,他坦言,面對台灣《特管法》對生技醫療應用的限制,目前還是以臨床驗證為主,而專注拓展的市場仍會鎖定美國。

創業快問快答

Q:要達到下一步目標,團隊目前缺乏的資源是?
A:目前,我們最缺乏的是具備AI算法開發經驗的生物資訊科學家和策略投資人。有了這方面的專才,我們就能更快速地開發出更多客製化的產品,並維持核心實驗室的營運穩定度,提升用戶體驗。

Q:創業,教會了你哪些事?簡單分享創業至今以來的心得感想??
A:創業讓我深刻體會到團隊合作的重要性。我們這種科學家背景的創業團隊,從學術圈踏進商業世界時,非常需要不同專長的人才。並且把科學界重視證據、坦白溝通的氛圍帶入公司,營造出能共同學習的團隊氛圍。

Q:創業至今,做得最好的三件事為何?
A:我認為我們做得最好的三件事是:第一,成功開發出全球首款AI早期多癌篩檢,並進入臨床試驗階段,填補了市場空白;第二,組建了一支由來自不同領域的頂尖人才組成的團隊;第三,導入OKR管理系統成功獲得了國家新創獎、SPH台灣‧柏克萊生醫創新加速計畫的青睞,為公司未來的發展奠定了堅實基礎。

 

報導原文:顏珮綺,2025/01/07。用「毛毛蟲變蝴蝶」的秘密篩檢癌症,銳準生醫獲6,000萬銀彈瞄準美國市場。創業小聚,https://meet.bnext.com.tw/articles/view/51969